譜尼集團圓滿舉辦“醫療器械產品注冊、

發布日期:2024-08-20 瀏覽次數:
17
核心提示:譜尼集團圓滿舉辦醫療器械產品注冊、檢測與臨床前大動物試驗及臨床試驗設計方案公益培訓會PONY譜尼測試集團2024年08月19日 09:52


譜尼集團圓滿舉辦“醫療器械產品注冊、檢測與臨床前大動物試驗及臨床試驗設計方案”公益培訓會
8月2日,由譜尼集團及維力醫療聯合主辦的 “醫療器械產品注冊、檢測與臨床前大動物試驗以及臨床試驗設計方案公益培訓會“在蘇州圓滿舉辦!此次培訓會匯聚了眾多醫療器械行業專家和企業代表參會,旨在探討新趨勢下,醫療器械檢測領域的標準變化解讀、項目審評中合規性經驗分享、臨床方案設計要點,共同推動醫療器械行業邁向更健康、穩定與持續的發展道路。
譜尼集團醫療器械技術專家圍繞就《GB9706.1-2020標準解讀與差異性介紹》的主題作分享,從醫療器械背景介紹及GB 9706標準變更作為主題的引入,深入淺出地為與會者們介紹了有源醫療器械的相關概念及相關標準,結合標準變更要求、技術評審要求,通過產品舉例、引用審評指導原則,重點細化了有源醫療器械檢測過程中的常見問題以及項目案例分析,讓與會者們更加直觀地了解到不同醫療器械產品在注冊申報時應重點關注的技術要求和應對措施,以便更高效地應對注冊申報工作。
譜尼集團醫療器械動物實驗室技術負責人以《醫療器械臨床前大動物試驗研究》為題進行分享,針對不同產品臨床動物試驗中相關條款技術要求與方案設計進行了重點解析,并且通過對比不同產品、不同案例、結合在臨床試驗過程中經常遇到的技術問題進行了詳細的分享并為與會者解答醫療器械設計過程中的一些困惑。
隨著健康中國戰略的深入實施,醫療器械行業的發展受到了越來越多的關注。此次會議過程中企業代表與行業專家進行了深入的交流和探討,不僅幫助企業代表更好地理解和應對標準實施過程中的各種疑難問題,還為醫療器械從業人員搭建了一個學習和交流的平臺。譜尼測試將持續為大家奉獻更多的公益培訓,幫助醫療器械生產企業學習和了解更多產品設計、產品檢測等方面的知識,為醫療器械行業高質量發展貢獻力量。
譜尼測試醫療器械檢測業務覆蓋全國,可為醫療器械研發與臨床前安全性有效性進行評價,提供全流程的技術支持,業務范圍涵蓋:無源醫療器械的理化微生物性能檢測、材料的化學表征、生物相容性檢測、藥包材相容性和藥物相容性檢測毒理實驗和臨床大動物實驗,消毒滅菌驗證、包裝運輸驗證;有源醫療器械的EMC電磁兼容實驗、安規檢測、有源醫療器械的性能檢測、有機無機參數檢測及生物、微生物性能檢測。公司出具的檢測報告均符合醫療器械國內注冊、CE注冊、FDA注冊等法規要求,可為醫療器械企業提供從原料研發到最終產品上市,為驗證與確認全流程提供技術支持。
[ 行業資訊搜索 ]
[ ]
[ 打印本文 ]
[ 關閉窗口 ]